Таза бөлме дегеніміз не?
Шаңсыз бөлмелер деп аталатын таза бөлмелер әдетте кәсіби өнеркәсіптік өндірістің немесе ғылыми зерттеулердің бөлігі ретінде пайдаланылады, соның ішінде фармацевтика, тамақ, CRT, LCD, OLED және microLED дисплейлерін өндіру.Таза бөлмелер шаң, ауадағы ағзалар немесе буланған бөлшектер сияқты бөлшектердің өте төмен деңгейін сақтауға арналған.
Дәлірек айтсақ, таза бөлмеде бақыланатын ластану деңгейі бар, ол бір текше метрге/текше футқа бөлінген бөлшектердің мөлшерімен анықталады.Таза бөлме сонымен қатар бөлшектердің ластануы төмендетілген және температура, ылғалдылық және қысым сияқты қоршаған ортаның басқа параметрлері бақыланатын кез келген орналастыру кеңістігін де білдіруі мүмкін.
GMP таза бөлме дегеніміз не?
Фармацевтикалық мағынада таза бөлме GMP стерилділік сипаттамаларында (яғни, ЕО және PIC/S GMP нұсқауларының 1-қосымшасы, сондай-ақ жергілікті денсаулық сақтау органдары талап ететін басқа стандарттар мен нұсқаулар) анықталған GMP спецификацияларына сәйкес келетін бөлмені білдіреді. ).Бұл қалыпты бөлмені таза бөлмеге айналдыру үшін қажетті инженерлік, өндіріс, аяқтау және операциялық басқарудың (басқару стратегияларының) жиынтығы.
FDA агенттіктерінің тиісті стандарттарына сәйкес олар фармацевтикалық өнеркәсіптегі фармацевтикалық өндірушілер үшін қатаң және нақты ережелерді белгіледі.Стерильді фармацевтикалық өнімдерді өндіруге арналған жақсы өндірістік тәжірибелер (GMP) дәрілік заттардың қауіпсіз болуын және олардың мәлімделген ингредиенттері мен мөлшерін қамтитынын қамтамасыз ету үшін жасалған.Бұл стандарттар микробтармен, бөлшектермен және пирогендік ластану қаупін азайтуға бағытталған.Ағымдағы жақсы өндірістік тәжірибелер (cGMP) ретінде белгілі бұл ереже өндірістік процестерді, сапаны бақылауды, орауыштарды, персоналды және GMP қондырғыларын қамтиды.
Стерильді емес препараттар мен медициналық бұйымдарды өндіруде әдетте жоғары деңгейлі таза бөлмелер қажет емес, ал молекулалық препараттар мен синтетикалық препараттар сияқты стерильді препараттарды өндіру үшін жоғары деңгейдегі таза бөлмелер сөзсіз қажет. - GMP таза бөлмелері.Біз GMP таза ауа деңгейі мен классификациясы негізінде стерильді препараттар мен биологиялық өнімдерді өндіру ортасын анықтай аламыз.
GMP ережелерінің тиісті талаптарына сәйкес стерильді препараттарды немесе биологиялық өнімдерді өндіру негізінен төрт деңгейге бөлінеді: A, B, C және D.
Ағымдағы реттеуші органдарға мыналар жатады: ISO, USP 800 және АҚШ федералды стандарты 209E (бұрын, әлі де қолданыста).Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігі туралы заң (DQSA) 2013 жылдың қарашасында есірткіге байланысты өлім-жітім мен елеулі жағымсыз оқиғаларды жою үшін қабылданды.Азық-түлік, дәрі-дәрмек және косметика туралы федералдық заң (FD&C заңы) адам формуласына арналған арнайы нұсқаулар мен саясаттарды белгілейді.503A уәкілетті персоналдың (фармацевтер/дәрігерлер) қадағалауымен мемлекеттік немесе федералдық уәкілетті орган шығарады 503B аутсорсингтік мекемелерге қатысты және лицензиясы бар дәріхана емес, лицензиясы бар фармацевтердің тікелей қадағалауын талап етеді.Зауыт Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) арқылы лицензияланған.
DERSION модульдік таза бөлме
1. ЖЫЛДАМ ЖӘНЕ ОҢАЙ ОРНАТУ
Модульдік таза бөлмелердің ең айқын артықшылығы - оларды орнату оңай және жылдам.Оларды нөлден салудың қажеті жоқ және апталар немесе айлар құрылыс уақытында жұмысыңызды бұзбайды.Олар дайындалған панельдер мен жақтаулардан жасалған, сондықтан оларды бірнеше күн немесе апта ішінде орнатуға болады.DERSION модульдік таза бөлмені таңдау арқылы ұйымыңыз кідірістерді болдырмай, таза бөлмені бірден дерлік пайдалана бастайды.
Сонымен қатар, DERSION патенттік дизайны біздің модульдік таза бөлмелерді жинауды немесе бөлшектеуді жеңілдетеді және оларға қосуды үнемді етеді.Бұл біздің тұтынушылардың ұйымның қажеттіліктері өзгерген кезде орнатылған таза бөлмеге қосу немесе алу икемділігі бар дегенді білдіреді.Модульдік таза бөлмелеріміз тұрақты құрылымдар болып табылмайтындықтан, оларды сатып алу құны аз және техникалық қызмет көрсету құны төмен.
2. САПАЛЫ ОРЫНДАУ
Модульдік таза бөлмелер ауадағы бөлшектерді тазарту және ластануды қажетті минимумға дейін сақтау үшін HEPA және ULPA желдеткіш сүзгілерін пайдаланады.DERSION ұйымыңызға ISO, FDA немесе ЕО стандарттарына сәйкес келуге көмектесетін әртүрлі таза бөлмелер мен таза бөлме керек-жарақтарын ұсынады.Біздің жұмсақ және қатты қабырғаларды тазартатын бөлмелер ISO 8-ден ISO 3-ке дейін немесе А-Д-дәрежелі ауа тазалығы көрсеткіштеріне сәйкес келеді.Біздің қатты қабырғаларды тазартатын бөлмелер USP797 талаптарына сәйкес келетін арзан шешім болып табылады.
Модульдік таза бөлмелердің дәстүрлі таза бөлмелерден артықшылығы өте көп.Олардың қолжетімділігі, оңай орнату және техникалық қызмет көрсету және уақыт өте келе өнімділігі оларды бірден жұмыс істеу үшін таза бөлме ортасын қажет ететін компаниялар немесе ұйымдар үшін тамаша таңдау жасайды.DERSION компаниясында біз таза бөлме өнімдерінің сапасына және олардың тұтынушыларға ұсынатын икемділігіне сенеміз.Бұл өнімдер ұйымыңызға оның қажеттіліктерін қанағаттандыруға қалай көмектесетіні туралы қосымша мәліметтер алу үшін жұмсақ қабырға және қатты қабырға модульдік таза бөлме беттерін қараңыз.
